COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNE

RÈGLEMENT (CE) N o 1170/2009 DE LA COMMISSION du 30 novembre 2009
modifiant la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) n o 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des vitamines et minéraux et celle de leurs formes, qui peuvent être ajoutés aux denrées alimentaires, y compris les compléments alimentaires
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires ( 1 ), et notamment son article 4, paragraphe 5, vu le règlement (CE) n o 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires ( 2 ), et notamment son article 3, paragraphe 3, après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, considérant ce qui suit: (1) Les annexes I et II de la directive 2002/46/CE établissent la liste des vitamines et minéraux, et celle des formes de chacun d’entre eux, qui peuvent être utilisés pour la fabrication de compléments alimentaires.

Les modifications de ces listes doivent être arrêtées conformément aux exigences fixées à l’article 4 de ladite directive et à la procédure visée à son article 13, paragraphe 3. (2)

Les annexes I et II du règlement (CE) n o 1925/2006 établissent la liste des vitamines et minéraux, et celle des formes de chacun d’entre eux, qui peuvent être ajoutés aux denrées alimentaires. Les modifications de ces listes doivent être arrêtées conformément aux exigences fixées à l’article 3 dudit règlement et à la procédure visée à son article 14, paragraphe 3. (3)

L’Autorité européenne de sécurité des aliments a procédé à l’évaluation de nouvelles formes de vitamines et de minéraux. Il y a lieu d’ajouter, sur les listes correspondantes de la directive 2002/46/CE et du règlement (CE) n o 1925/2006, les substances ayant reçu un avis scientifique favorable et pour lesquelles il est satisfait aux exigences fixées dans lesdits actes. (4)

Les parties intéressées ont été consultées et il a été tenu compte des observations émises. (5) Selon l’évaluation scientifique de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, il convient d’établir des spécifications pour l’identification de certaines vitamines et substances minérales. (6) Il convient donc de modifier en conséquence la directive 2002/46/CE et le règlement (CE) n o 1925/2006. (7)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier Les annexes I et II de la directive 2002/46/CE sont remplacées respectivement par les textes figurant à l’annexe I et à l’annexe II du présent règlement. Article 2 Le règlement (CE) n o 1925/2006 est modifié comme suit: 1)

À l’annexe I, le terme «Bore» est ajouté sur la liste figurant au point 2. 2) L’annexe II est remplacée par le texte figurant à l’annexe III du présent règlement. Article 3 Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 30 novembre 2009. Par la Commission Androulla VASSILIOU Membre de la Commission FR L 314/36 Journal officiel de l’Union européenne 1.12.2009 ( 1 ) JO L 183 du 12.7.2002, p. 51. ( 2 ) JO L 404 du 30.12.2006, p. 26.

ANNEXE I

Vitamines et minéraux pouvant être utilisés pour la fabrication de compléments alimentaires
1. Vitamines
Vitamine A (μg ER)
Vitamine D (μg)
Vitamine E (mg Εα-T)
Vitamine K (μg)
Vitamine B1 (mg)
Vitamine B2 (mg)
Niacine (mg NE)
Acide pantothénique (mg)
Vitamine B6 (mg)
Acide folique (μg) (*)
Vitamine B12 (μg)
Biotine (μg)
Vitamine C (mg)

2. Minéraux
Calcium (mg)
Magnésium (mg)
Fer (mg)
Cuivre (μg)
Iode (μg)
Zinc (mg)
Manganèse (mg)
Sodium (mg)
Potassium (mg)
Sélénium (μg)
Chrome (μg)
Molybdène (μg)
Fluorure (mg)
Chlorure (mg)
Phosphore (mg)
Bore (mg)
Silicium (mg)
___________
(*) Les termes «acide folique» figurent à l’annexe I de la directive 2008/100/CE de la Commission du 28 octobre 2008 modifiant la directive 90/496/CEE du Conseil relative à l’étiquetage nutritionnel des denrées alimentaires en ce qui concerne les apports journaliers recommandés, les coefficients de conversion pour le calcul de la valeur énergétique et les définitions; toutes les formes de folates sont comprises sous ce terme.» FR 1.12.2009 Journal officiel de l’Union européenne L 314/37
ANNEXE II

Substances vitaminiques et minérales pouvant être utilisées pour la fabrication de compléments alimentaires
A. Vitamines

1. VITAMINE A
a) Rétinol
b) Acétate de rétinyle
c) Palmitate de rétinyle
d) Bêta-carotène
2. VITAMINE D
a) Cholécalciférol
b) Ergocalciférol
3. VITAMINE E
a) D-alpha-tocophérol
b) DL-alpha-tocophérol
c) Acétate de D-alpha-tocophéryle
d) Acétate de DL-alpha-tocophéryle
e) Succinate acide de D-alpha-tocophéryle
f) Mélange de tocophérols (*)
g) Tocotriénol tocophérol (**)
4. VITAMINE K
a) Phylloquinone (phytoménadione)
b) Ménaquinone (***)
5. VITAMINE B1
a) Chlorhydrate de thiamine
b) Mononitrate de thiamine
c) Chlorure de thiamine monophosphate
d) Chlorure de thiamine pyrophosphate
6. VITAMINE B2
a) Riboflavine
b) Riboflavine 5′-phosphate (sodium)
7. NIACINE
a) Acide nicotinique
b) Nicotinamide
c) Hexanicotinate d’inositol (hexaniacinate d’inositol)
8. ACIDE PANTOTHÉNIQUE
a) D-pantothénate de calcium
b) D-pantothénate de sodium
c) Dexpanthénol
d) Pantéthine
9. VITAMIN B6
a) Chlorhydrate de pyridoxine
b) Pyridoxine 5′-phosphate
c) Pyridoxal 5′-phosphate
10. FOLATE
a) Acide ptéroylmonoglutamique
b) L-méthylfolate de calcium
11. VITAMINE B12
a) Cyanocobalamine
b) Hydroxocobalamine
c) 5′-déoxyadénosylcobalamine
d) Méthylcobalamine
12. BIOTINE
a) D-biotine
13. VITAMINE C
a) acide L-ascorbique
b) L-ascorbate de sodium
c) L-ascorbate de calcium (****)
d) L-ascorbate de potassium
e) 6-palmitate de L-ascorbyl
f) L-ascorbate de magnésium
g) L-ascorbate de zinc

B. Minéraux
Acétate de calcium
Bisglycinate de calcium
Carbonate de calcium
Chlorure de calcium
Malate de citrate de calcium
Sels calciques de l’acide citrique
Gluconate de calcium
Glycérophosphate de calcium
Lactate de calcium
Pyruvate de calcium
Sels calciques de l’acide orthophosphorique
Succinate de calcium
Hydroxyde de calcium
L-lysinate de calcium
Malate de calcium
Oxyde de calcium
L-pidolate de calcium
L-thréonate de calcium
Sulfate de calcium
Acétate de magnésium
L-ascorbate de magnésium
Bisglycinate de magnésium
Carbonate de magnésium
Chlorure de magnésium
Sels de magnésium de l’acide citrique
Gluconate de magnésium
Glycérophosphate de magnésium
Sels de magnésium de l’acide orthophosphorique
Lactate de magnésium
L-lysinate de magnésium
Hydroxyde de magnésium
Malate de magnésium
Oxyde de magnésium
L-pidolate de magnésium
Citrate de potassium-magnésium
Pyruvate de magnésium
Succinate de magnésium
Sulfate de magnésium
Taurate de magnésium
Acétyl-taurinate de magnésium
Carbonate ferreux
Citrate ferreux
Citrate d’ammonium ferrique
Gluconate ferreux
Fumarate ferreux
Diphosphate de sodium ferrique
Lactate ferreux
Sulfate ferreux
Diphosphate ferrique (pyrophosphate ferrique)
Saccharate ferrique
Fer élémentaire (somme du fer carbonylique, du fer électrolytique et du fer réduit à l’hydrogène)
Bisglycinate ferreux
L-pidolate ferreux
Phosphate ferreux
Taurate de fer (II)
Carbonate de cuivre
Citrate de cuivre
Gluconate de cuivre
Sulfate de cuivre
L-aspartate de cuivre
Bisglycinate de cuivre
Complexe cuivre-lysine
Oxyde de cuivre (II)
Iodure de sodium
Iodate de sodium
Iodure de potassium
Iodate de potassium
Acétate de zinc
L-ascorbate de zinc
L-aspartate de zinc
Bisglycinate de zinc
Chlorure de zinc
Citrate de zinc
Gluconate de zinc
Lactate de zinc
L-lysinate de zinc
Malate de zinc
Sulfate de zinc mono-L-méthionine
Oxyde de zinc
Carbonate de zinc
L-pidolate de zinc
Picolinate de zinc
Sulfate de zinc
Ascorbate de manganèse
L-aspartate de manganèse
Bisglycinate de manganèse
Carbonate de manganèse
Chlorure de manganèse
Gluconate de manganèse
Glycérophosphate de manganèse
Pidolate de manganèse
Sulfate de manganèse
Bicarbonate de sodium
Carbonate de sodium
Chlorure de sodium
Citrate de sodium
Gluconate de sodium
Lactate de sodium
Hydroxyde de sodium
Sels sodiques de l’acide orthophosphorique
Bicarbonate de potassium
Carbonate de potassium
Chlorure de potassium
Citrate de potassium
Gluconate de potassium
Glycérophosphate de potassium
Lactate de potassium
Hydroxyde de potassium
L-pidolate de potassium
Malate de potassium
Sels potassiques de l’acide orthophosphorique
L-sélénométhionine
Levure enrichie en sélénium (*****)
Acide sélénieux
Sélénate de sodium
Hydrogénosélénite de sodium
Sélénite de sodium
Chlorure de chrome (III)
Lactate de chrome (III) trihydraté
Nitrate de chrome
Picolinate de chrome
Sulfate de chrome (III)
Molybdate d’ammonium [molybdène (VI)]
Molybdate de sodium [molybdène (VI)]
Molybdate de potassium [molybdène (VI)]
Fluorure de calcium
Fluorure de potassium
Fluorure de sodium
Monofluorophosphate de sodium
Acide borique
Borate de sodium
Acide orthosilicique stabilisé par de la choline
Dioxyde de silicium
Acide silicique (******)
___________
(*) Alpha-tocophérol < 20 %, bêta-tocophérol < 10 %, gamma-tocophérol 50-70 % et delta-tocophérol 10-30 %.
(**) Niveaux typiques des différents tocophérols et tocotriénols:
— 115 mg/g d’alpha-tocophérol (101 mg/g minimum),
— 5 mg/g de bêta-tocophérol (1 mg/g minimum),
— 45 mg/g de gamma-tocophérol (25 mg/g minimum),
— 12 mg/g de delta-tocophérol (3 mg/g minimum),
— 67 mg/g d’alpha-tocotriénol (30 mg/g minimum),
— < 1 mg/g de bêta-tocotriénol (1 mg/g minimum),
— 82 mg/g de gamma-tocotriénol (45 mg/g minimum),
— 5 mg/g de delta-tocotriénol (1 mg/g minimum).
(***) Ménaquinone se présentant principalement sous la forme de ménaquinone-7 et, dans une moindre mesure, de ménaquinone-6.
(****) La teneur en thréonate doit être inférieure ou égale à 2 %.
(*****) Levures enrichies en sélénium produites par culture en présence de sélénite de sodium comme source de sélénium et dont la teneur en sélénium, sous la forme déshydratée telle que commercialisée, est de 2,5 mg/g au plus. L’espèce prédominante de sélénium organique présente dans la levure est la sélénométhionine (qui constitue entre 60 et 85 % de la totalité du sélénium extrait dans le produit). La teneur en autres composés contenant du sélénium organique, notamment la sélénocystéine, ne peut dépasser 10 % du total du sélénium extrait. Les teneurs en sélénium inorganique n’excèdent normalement pas 1 % du total du sélénium extrait.
(******) Sous forme de gel.» FR L 314/40 Journal officiel de l’Union européenne 1.12.2009
ANNEXE III

Formules vitaminiques et substances minérales pouvant être ajoutées aux denrées alimentaires
1. Formules vitaminiques

VITAMINE A
Rétinol
Acétate de rétinyle
Palmitate de rétinyle
Bêta-carotène
VITAMINE D
Cholécalciférol
Ergocalciférol
VITAMINE E
D-alpha-tocophérol
DL-alpha-tocophérol
Acétate de D-alpha-tocophéryle
Acétate de DL-alpha-tocophéryle
Succinate acide de D-alpha-tocophéryle
VITAMINE K
Phylloquinone (phytoménadione)
Ménaquinone (*)
VITAMINE B1
Chlorhydrate de thiamine
Mononitrate de thiamine
VITAMINE B2
Riboflavine
Riboflavine 5′-phosphate (sodium)
NIACINE
Acide nicotinique
Nicotinamide
ACIDE PANTOTHÉNIQUE
D-pantothénate de calcium
D-pantothénate de sodium
Dexpanthénol
VITAMINE B6
Chlorhydrate de pyridoxine
Pyridoxine 5′-phosphate
Dipalmitate de pyridoxine
ACIDE FOLIQUE
Acide ptéroylmonoglutamique
L-méthylfolate de calcium
VITAMINE B12
Cyanocobalamine
Hydroxocobalamine
BIOTINE
D-biotine
VITAMINE C
Acide L-ascorbique
L-ascorbate de sodium
L-ascorbate de calcium
L-ascorbate de potassium
6-palmitate de L-ascorbyl

2. Substances minérales
Carbonate de calcium
Chlorure de calcium
Malate de citrate de calcium
Sels calciques de l’acide citrique
Gluconate de calcium
Glycérophosphate de calcium
Lactate de calcium
Sels calciques de l’acide orthophosphorique
Hydroxyde de calcium
Malate de calcium
Oxyde de calcium
Sulfate de calcium
Acétate de magnésium
Carbonate de magnésium
Chlorure de magnésium
Sels de magnésium de l’acide citrique
Gluconate de magnésium
Glycérophosphate de magnésium
Sels de magnésium de l’acide orthophosphorique
Lactate de magnésium
Hydroxyde de magnésium
Oxyde de magnésium
Citrate de potassium-magnésium
Sulfate de magnésium
Carbonate ferreux
Citrate ferreux
Citrate d’ammonium ferrique
Gluconate ferreux
Fumarate ferreux
Diphosphate de sodium ferrique
Lactate ferreux
Sulfate ferreux
Diphosphate ferrique (pyrophosphate ferrique)
Saccharate ferrique
Fer élémentaire (somme du fer carbonylique, du fer électrolytique et du fer réduit à l’hydrogène)
Carbonate de cuivre
Citrate de cuivre
Gluconate de cuivre
Sulfate de cuivre
Complexe cuivre-lysine
Iodure de sodium
Iodate de sodium
Iodure de potassium
Iodate de potassium
Acétate de zinc
Bisglycinate de zinc
Chlorure de zinc
Citrate de zinc
Gluconate de zinc
Lactate de zinc
Oxyde de zinc
Carbonate de zinc
Sulfate de zinc
Carbonate de manganèse
Chlorure de manganèse
Citrate de manganèse
Gluconate de manganèse
Glycérophosphate de manganèse
Sulfate de manganèse
Bicarbonate de sodium
Carbonate de sodium
Citrate de sodium
Gluconate de sodium
Lactate de sodium
Hydroxyde de sodium
Sels sodiques de l’acide orthophosphorique
Levure enrichie en sélénium (**)
Sélénate de sodium
Hydrogénosélénite de sodium
Sélénite de sodium
Fluorure de sodium
Fluorure de potassium
Bicarbonate de potassium
Carbonate de potassium
Chlorure de potassium
Citrate de potassium
Gluconate de potassium
Glycérophosphate de potassium
Lactate de potassium
Hydroxyde de potassium
Sels potassiques de l’acide orthophosphorique
Chlorure de chrome (III) et sa forme hexahydratée
Sulfate de chrome (III) et sa forme hexahydratée
Molybdate d’ammonium [molybdène (VI)]
Molybdate de sodium [molybdène (VI)]
Acide borique
Borate de sodium
___________
(*) Ménaquinone se présentant principalement sous la forme de ménaquinone-7 et, dans une moindre mesure, de ménaquinone-6.
(**) Levures enrichies en sélénium produites par culture en présence de sélénite de sodium comme source de sélénium et contenant, sous la forme déshydratée telle que commercialisée, au maximum 2,5 mg de sélénium/g. L’espèce prédominante de sélénium organique présente dans la levure est la sélénométhionine, qui constitue entre 60 et 85 % de la totalité du sélénium extrait dans le produit. La teneur en autres composés contenant du sélénium organique, notamment la sélénocystéine, ne peut dépasser 10 % du total du sélénium extrait. Les teneurs en sélénium inorganique n’excèdent normalement pas 1 % du total du sélénium extrait.»